Dottore, mi si è infiammata la curcuma

Saltellando e sacramentando su una caviglia dolorante a causa di una fastidiosa tendinite, un bel giorno la mia amica Lisa è andata in farmacia in cerca di sollievo. Possibilmente immediato. Memore di esperienze precedenti ha chiesto dell’ibuprofene, ovvero un analgesico di cui già conosceva pro e contro e si è quindi parecchio innervosita quando il farmacista ha tentato di farle cambiare idea, insistendo zelante affinché acquistasse un integratore alimentare a base di curcuma, a suo avviso altrettanto efficace ma meno pericoloso in quanto “meno chimico”. Mi sono preso un paio di giornate per leggere quel che si sa sull’argomento e distillarlo di seguito; contrariamente al solito stile creativo, questo post sarà più lineare e schematico. Vorrei infatti evitare letture polarizzate di quel che scriverò, dato che districarsi in questi argomenti è complesso sia per i professionisti che (ancor più e per ovvie ragioni) per i consumatori e l’adesione tribale a un’idea tende a prevalere sul ragionamento caso per caso.

Primo: perché la mia amica ha chiesto ibuprofene. Innanzitutto perché ne aveva già esperienza e sapeva cosa aspettarsi, sia in termini di effetti collaterali che di efficacia nel contenere il dolore. Anche per questo già sapeva di non soffrire di allergie o ipersensibilità. In secondo luogo perché su questa sostanza esiste una serie mirata di studi che ne hanno dimostrato l’efficacia anche in caso di tendiniti e dolori articolari, sia per applicazione topica (pomate, gel) che per via orale. In particolar modo quello che si sa è che con dosaggi attorno a 1200-2000 mg giornalieri di ibuprofene o altri farmaci analoghi (i cosiddetti FANS) si può spesso ma non sempre ridurre il dolore già dopo pochi giorni, mentre in assenza di altri interventi non si ottengono effetti sulla causa dell’infiammazione tendinea e non si ripristina la funzionalità dell’articolazione interessata. Si sa anche che la loro somministrazione ha senso solo quando la tendinite è al massimo del suo dolore mentre gli effetti sono limitati in caso di somministrazione anticipata, ad esempio per prevenire ricadute. Questo apre una prima parentesi: un farmaco non funziona quasi mai risolvendo un problema con l’approccio magico proposto dalle pubblicità. Non assicura mai la completa guarigione sempre e comunque, ma offre maggiori probabilità di guarire in un tempo più breve. Come vedremo però, rispetto all’integratore il farmaco ci assicura in anticipo quale sia l’entità di questa probabilità. Complessivamente sono disponibili circa una ventina di studi sull’uomo, alcuni dei quali di discreta qualità, condotti trattando circa un migliaio malati affetti da tendiniti di vario tipo e quindi per queste sostanze conosciamo dosaggi, modalità, pregi e difetti sullo stesso problema della mia amica. Li possiamo leggere in apposite pubblicazioni sintetiche, che agevolano l’interpretazione dei dati e risolvono inevitabili ambiguità.

turSecondo: sulla base di cosa il farmacista ha proposto la curcuma. E’ da diverso tempo che si studia l’uso della curcuma e di alcune sostanze chimiche da essa prodotte (i curcuminoidi) come antinfiammatori e prima che si scaldino gli animi va detto che in alcuni casi ci sono stati risultati incoraggianti, ovvero l’efficacia dei curcuminoidi contro alcune infiammazioni nell’uomo non pare del tutto trascurabile e risulta superiore al placebo, talvolta comparabile a qualche farmaco di riferimento. Nel nostro caso però la prima chiave sta nel termine “alcuni”. Gli studi sono infatti molto limitati per numero e qualità (pochi malati seguiti, scarsi confronti, impostazioni deboli), molti tra essi hanno riguardato sistemi molto più semplici o diversi rispetto all’organismo umano e soprattutto nessuno ha riguardato le tendiniti; tuttavia ne possiamo dedurre qualche indicazione utile al caso di Lisa. Ad esempio sono disponibili studi di scarsa qualità condotti su pochi pazienti, che indicano una discreta efficacia dei curcuminoidi nel trattare infiammazioni croniche a livello intestinale, solo però a seguito di trattamenti abbondanti e protratti per molte settimane. Quello che sinteticamente si deduce è che i curcuminoidi inibiscono molto intensamente l’infiammazione in vitro, ma replicano nell’uomo questa attività in modo più modesto, solo per alcuni tipi di patologie infiammatorie e solo quando vengono assunti regolarmente per lungo tempo. Esiste un buon numero di ricerche sugli animali, nelle quali l’azione di curcuminoidi e FANS nel trattare le infiammazioni articolari è simile. Tuttavia queste sostanze sono assorbite diversamente tra animali e uomo e gli esiti andrebbero confermati in quest’ultimo, per cui il loro valore è limitato. Nella speranza ovviamente che possano essere presto ottenuti risultati analoghi in pazienti veri. Questa differenza è dovuta allo scarso assorbimento dei curcuminoidi a livello intestinale e alla grande velocità con cui il nostro metabolismo si sbarazza di essi, in quanto li considera sostanze chimiche estranee alla stregua di qualunque farmaco di sintesi. Questo spiega i risultati positivi citati sopra: nell’intestino i curcuminoidi arrivano comunque in gran quantità durante la digestione e solo un’assunzione molto frequente e a lungo termine può permettere di raggiungere effetti tangibili. In questi studi si è anche riscontrato che i curcuminoidi sono sì comparabili ai FANS come effetto antinfiammatorio, ma lo sono molto di meno nel ridurre il dolore e agiscono meglio nel prevenire l’insorgenza di una fase infiammatoria grave rispetto a ridurne una già in corso, cosa che li rende potenzialmente interessanti nel trattare solo alcune e non tutte le infiammazioni. Ad esempio, potrebbero essere indicati per quelle con un andamento ciclico e ricorrente, per prevenire ricadute. E’ probabile che il farmacista avesse in mente questo tipo di studi, che però non si adattano all’esigenza di Lisa: avere sollievo rapido al dolore causato dal suo tendine già infiammato.

Terzo: sezionare le prove. Superiore al placebo significa, più o meno, “meglio di niente”. Ma quando esistono già trattamenti di nota efficacia sarebbe molto interessante valutare se il nuovo rimedio -ad esempio i curcuminoidi- è effettivamente meglio non solo di “niente”, ma anche di quelli già usati e in caso affermativo, sapere di quanto è meglio o peggio. Solo così è possibile valutare dati alla mano l’eventualità della sostituzione proposta dal farmacista. Muoversi in questo campo da esperto, professionista o consumatore è difficile e la confusione è aumentata spesso da gravi difetti negli studi, i cui colpevoli sono quei ricercatori che per scarsa competenza o sciatteria trascurano alcune operazioni fondamentali. L’assenza di alcuni passaggi e scelte “furbe” nelle pubblicazioni scientifiche complicano la vita non solo dei farmacisti e dei medici, ma anche di tutti quelli che poi fanno il lavoro di tradurre i risultati a un pubblico di consumatori. Un esempio calzante riguarda una ricerca che il farmacista avrebbe potuto portare a testimonianza della sua opera di convincimento presso la mia amica. Si tratta di uno studio clinico (ovvero condotto su pazienti reali) in cui persone con artrosi al ginocchio sono state curate con curcuma e con ibuprofene, dimostrandone l’equivalenza dopo quattro settimane di cura. In apparenza un ottimo puntello per chi vuole dimostrare che un integratore a base di curcuma e un farmaco analgesico “funzionano uguale”. La patologia valutata è simile ma non identica a quella che ha portato Lisa in farmacia: l’artrosi è un problema cronico e permanente, mentre la tendinite ha almeno nelle fasi iniziali aspetti più acuti. Nella prima il paziente accetta anche un trattamento che garantisce i primi risultati dopo settimane di cura ed è più propenso a preferire i prodotti con meno effetti collaterali (limitato beneficio a breve termine, basso rischio a lungo termine), nella seconda al contrario il paziente si attende un sollievo quasi immediato e per questo è disposto a sopportare eventuali complicazioni (elevato beneficio a breve termine, maggiore rischio a breve-medio termine). Lo studio in questione ha poi diversi limiti esemplari nel campo delle sostanze naturali, ovvero non ha previsto la misura dei curcuminoidi presenti nella droga usata e ha, per stessa ammissione di chi lo ha condotto, somministrato una dose di ibuprofene inferiore a quella in genere consigliata per le infiammazioni articolari (800 mg contro 1200-2000 mg). La combinazione dei due fattori porta a un risultato spendibile in campo accademico ma non risponde a domande pratiche: che risposta avremmo avuto con il dosaggio corretto di ibuprofene? E dato che la quantità di curcuminoidi varia naturalmente anche più del 110% a seconda delle caratteristiche della pianta di partenza, che cosa mi devo aspettare da una curcuma o da un estratto diverso da quello usato nello studio? E che legame può esistere tra questi studi e il prodotto suggerito dal farmacista? Con un caso che vi assicuro essere più unico che raro in letteratura, gli stessi autori hanno poi pubblicato un secondo studio in cui hanno risposto alle domande e colmato le lacune del primo: quantificazione dei curcuminoidi a 1500 mg al giorno, dosaggio giusto di ibuprofene, controlli più ravvicinati e maggior numero di pazienti. I risultati, almeno per l’artrosi, hanno visto ancora un’equivalenza nei due trattamenti. E’ tuttavia l’unico studio con un confronto ben fatto e riguarda una patologia diversa dalla tendinite.

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Quarto: che differenze ci sono tra il farmaco e l’integratore. Pur non trattandosi della stessa patologia e pur esistendo un unico studio con tali risultati possiamo azzardare l’ipotesi che gli studi stiano parzialmente dalla parte del farmacista. Quanto chiesto da Lisa e quanto da lui proposto appartengono tuttavia a due categorie di prodotti per la salute molto diverse tra loro e le differenze che ci interessano si basano sulle diverse norme e leggi che ne regolano la vendita. Per poter essere registrato come farmaco un prodotto deve contenere (e garantire la presenza entro la data di scadenza) di quantità di principio attivo congruenti con l’efficacia dimostrata nell’uomo per la patologia che si dichiara di voler curare. Ovvero: in un farmaco a base di ibuprofene che ha la tendinite tra i suoi bersagli terapeutici deve essere garantita la quantità di principio attivo che si è dimostrata efficace per trattare il dolore muscolo-scheletrico in persone effettivamente malate. Al contrario, un prodotto registrato come integratore alimentare non è tenuto a dimostrare alcuna efficacia prima della messa in commercio e non è tenuto a garantire livelli di principi attivi coerenti con quanto dimostrato da eventuali studi. Per legge inoltre il suo bersaglio sono le persone sane, non quelle malate. In altre parole, il produttore può lecitamente formulare un prodotto a base di curcuma inserendo la quantità che vuole, senza indicare il contenuto in curcuminoidi a patto di non dichiarare in modo esplicito alcuna efficacia sulla confezione (cosa che di fatto viene poi demandata a comunicazioni implicite come il nome del prodotto, illustrazioni, giochi di parole e consigli verbali dati dal venditore). Ovvero: anche se fosse confermato che 1500 mg di curcuminoidi sono efficaci nel trattamento acuto della tendinite, non è affatto garantita la presenza delle medesime quantità negli integratori in vendita, non solo durante la loro vita commerciale ma anche al momento stesso della loro produzione. Lo stesso vale per qualsiasi tipo di infiammazione: gli studi che suggeriscono l’azione antinfiammatoria a livello intestinale, ad esempio, indicano dosaggi pari a circa 2000 mg giornalieri di curcuminoidi, ma in commercio i prodotti possono (lecitamente) contenerne tra 3 e 400 mg per compressa senza alcun obbligo che questo venga dichiarato in etichetta. Data la scarsa biodisponibilità dei curcuminoidi (meno del 10% di quel che si ingerisce va in circolo) molti produttori hanno poi realizzato sistemi per ovviare a questo limite, ad esempio combinandoli con lecitina o con piperina, o miscelando ad essi altri ingredienti. Prodotti con quantità di principio attivo e formulazioni così diverse non possono garantire la stessa “potenza” né un’efficacia comparabile con quella di studi condotti con dosi e combinazioni ancora diverse. Tuttavia, non essendo obbligatorio presentare testimonianze scientifiche di efficacia prima della messa in commercio degli integratori, non esistono quasi mai studi indipendenti sulle formulazioni effettivamente vendute: potrebbero anche funzionare, ma nulla ce lo assicura.

Quinto: in sintesi. Nel caso specifico delle tendiniti, per principi attivi come l’ibuprofene sono disponibili studi mirati che ne hanno quantificato l’efficacia, mentre per curcuma e curcuminoidi ancora non ci sono e ci si basa su deduzioni da altre patologie, non sempre attinenti. Non è escluso che compaiano in futuro, ma attualmente non si può garantire un’equivalenza di risultato. Gli integratori non devono, al contrario dei farmaci, dimostrare obbligatoriamente alcuna efficacia prima di essere mesi in vendita e questa è misurata solo in base al gradimento soggettivo post-vendita dei consumatori. Non devono neanche rispettare contenuti minimi di principi attivi, anche quando la loro efficacia è conclamata a determinati dosaggi e ciò porta a un’enorme diversificazione dell’offerta commerciale, rendendo sicuramente difficile la vita del farmacista e anche quella del consumatore. Eppure in questa apparente contraddizione esiste una congruenza: se la curcuma è più efficace nel prevenire un’infiammazione che nel curarla quando questa è nel suo pieno, i curcuminoidi saranno più adatti a un integratore alimentare destinato a persone sane che ad un prodotto mirato a soggetti già malati. Cosa avrebbe potuto fare l’amica di fronte alla proposta del farmacista? Chiedere se il dosaggio in curcuminoidi dell’integratore consigliato era in accordo con studi clinici sul trattamento a breve termine della tendinite e chiedere lumi sul tipo e sulla velocità dell’effetto, scegliendo in base alla competenza della risposta del farmacista e alla sua volontà di spesa.

Fuori sacco: perché secondo me il farmacista ha sbagliato. Questa è chiaramente un’opinione personale, che parte dal compito professionale del farmacista di fornire un consiglio a un cliente, e necessita di una premessa. La farmacia è un’impresa commerciale e giustamente non è un luogo in cui si fa beneficenza: chi ci lavora deve fidelizzare il cliente, offrirgli un servizio e un’attenzione che magari altri non garantiscono al fine di farlo tornare. Questo in alcuni casi può significare anche anticipare le aspettative e gli umori di chi sta dall’altra parte del banco e battere sullo stesso tamburo del marketing, che negli ultimi decenni ha molto promosso prodotti per la salute di origine vegetale. Se il consumatore medio chiede integratori e altri prodotti naturali, o se ha introiettato una malcompresa fobia per tutto ciò che è chimico, il farmacista che deve far tornare i conti a fine mese si può adeguare alle richieste di chi entra nel suo negozio, vendendo aspettative. A mio avviso però se il cliente entra con una precisa richiesta, cercare di fargli cambiare idea sulla base di indicazioni non scientificamente solide è scorretto. Così come è a lungo termine controproducente dare consigli non supportati da evidenze o descrivere un integratore alimentare come se offrisse le medesime garanzie di efficacia e di contenuto di un farmaco. Pur capendo l’occhio al fatturato, un minimo di strabismo sarebbe auspicabile per spiegare al cliente che nel caso degli integratori si propone un’efficacia in alcuni casi possibile ma non misurata e quindi non definibile. Un paragone che viene bene è di tipo finanziario: il farmaco è per sua natura come un bond che offre un rendimento definito e calcolato prima della sottoscrizione. Può essere alto o basso, ma è noto. L’integratore, per carenze di ricerca e di normativa, propone invece un rendimento in larga parte ignoto all’atto dell’acquisto e non rivelarlo corrisponde a un comportamento che nella recentissima storia bancaria nazionale non ha propriamente dato lustro e futuro a certi istituti finanziari. E a proposito di finanze: sempre assumendo un’equivalenza (non dimostrata, almeno finora) in termini di velocità e intensità di risposta antidolorifica tra i due trattamenti, la mia amica avrebbe speso circa 8 euro per un trattamento di due settimane a base di ibuprofene e circa 30 euro, per lo stesso periodo, qualora avesse scelto l’integratore a base di curcuma.

Fonti e riferimenti

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Pills n’ thrills and bellyaches

crs036028Le autorità inglesi hanno imposto il sequestro di due integratori alimentari contenenti fenilalanina ed un estratto brevettato a base di curcuma. I prodotti (Fortodol e Miradin) erano posti in commercio sul mercato britannico ed online per il trattamento delle algesie. Motivo del ritiro il rinvenimento, dopo alcune segnalazioni di reazioni avverse anche gravi, di quantitativi imprecisati di nimesulide, un antinfiammatorio non steroideo che ha lo stesso meccanismo d’azione descritto nei prodotti sequestrati. Tecnicamente Fortodol e Miradin sono antidolorifici con la medesima composizione, il diverso nome è dovuto a scelte di marketing ed entrambi sono presentati come inibitori di una classe di ciclossigenasi, le COX-2, coinvolte nel trattamento del dolore acuto (non casualmente la stessa classe è inibita dal nimesulide).

Non è la prima volta che prodotti erboristici vengono sequestrati per “doping” ed una storia simile ha riguardato il nostro paese l’anno scorso, quando una partita (pare) di agnocasto era risultata positiva proprio al nimesulide, travolgendo un integratore molto usato con inevitabile confusione e polemica nel settore erboristico e sulla stampa nazionale. Proprio in questi giorni è in via di pubblicazione un articolo sul British Journal of Clinical Pharmacology che riassume la vicenda del PC 28 dal punto di vista tecnico evidenziando come la quantità di nimesulide fosse decisamente sensibile: circa 20 mg a tavoletta, pari a 40 mg seguendo la posologia indicata di 2 tavolette al giorno (ed è verosimile pensare che molti consumatori eccedessero questo numero). Una bustina di Aulin granulare contiene 50 o 100 mg di principio attivo a seconda del dosaggio, le compresse invece contengono 100 mg di nimesulide ciascuna.

Nel caso italiano l’azienda aveva autonomamente rilevato la contaminazione e sospeso in via cautelativa la distribuzione del prodotto, ritirando dietro suggerimento ministeriale anche quello già in commercio per poi riimmettere nei circuiti di vendita una nuova formulazione priva di agnocasto. In questo questo caso invece l’ingiunzione è arrivata direttamente dall’alto. Fortodol e Miradin nascono negli Stati Uniti presso la Donsbach per essere poi distribuiti in Europa da un’azienda svedese, la Hela Pharma. Il prodotto originale, ancora presente sul sito Donsbach si chiama invece RE-LE-VIT. Il nimesulide non è più protetto da brevetto e può essere prodotto a basso costo da qualunque azienda farmaceutica, il che lo rende appetibile come possibile agente sofisticante.

faaahh0010071Molto frequentemente questi alert ed i seguenti ritiri riguardano materie prime o prodotti semilavorati provenienti dai mercati indiano e cinese, dove le pratiche di sofisticazione sembrano essere più frequenti. Negli ultimi 10 anni vi sono state altre e numerose  segnalazioni in merito, che imporrebbero alle aziende europee particolare cautela nella scelta dei fornitori e nella messa in atto di operazioni cautelative, ovvero di attenti controlli analitici sulle materie prime vegetali con cui preparano i loro prodotti. Controlli a tappeto, sistematici, sono stati svolti alcuni anni fa negli ospedali e nei punti vendita di Taiwan, riscontrando che circa il 25% dei prodotti a base di erbe venduti ed utilizzati (un campione di oltre 2500) era addizionato di principi attivi di sintesi con lo scopo di ottenere un risultato terapeutico più evidente e fidelizzare in modo fraudolento il cliente, convinto di avere a che fare con un prodotto “sicuro”, “naturale” ed efficace come quello farmaceutico. All’insaputa del consumatore, che risultava per contro esposto inconsapevolmente a rischi di reazioni avverse ed effetti collaterali poco spiegabili e talvolta gravi e spesso acuiti dalla tendenza di sovradosaggio tipica di un’autocura basata anche sul “tanto non fà male”.  Le sostanze rivenute nei controlli sono le più disparate e si spazia dalla caffeina ai corticosteroidi, dal diazepam al paracetamolo ai FANS in qualunque declinazione sino a giungere alle amfetamine anoressizzanti come clobenzorex, diethylpropion, fenfluramina, metamfetamina, fenilpropanolamina e fentermina ritrovate in integratori a scopo dimagrante. In diversi casi addirittura cocktails di farmaci diversi sono stati rinvenuti nelle droghe vegetali, con conseguente aumento del rischio, ulteriormente amplificato dal fatto che non è affatto detto che i principi attivi sintetici aggiunti siano stati ottenuti in ottemperanza alle norme farmaceutiche di produzione.

Tra gli integratori più soggetti a questa tipologia di adulterazione, oltre agli analgesici, i mix di erbe venduti online per il trattamento delle disfunzioni erettili, generalmente tagliati con sildenafil e suoi omologhi, come recentissimamente descritto in questo articolo. Talvolta, per ridurre la probabilità di essere scoperte, queste sostanze sono state inserite negli integratori con piccole -ma non autorizzate dalle autorità- modifiche strutturali che determinano da un lato una complicazione per i controllori e dall’altro espongono chi le assume a rischi sostanzialmente ignoti dato che si tratta di molecole non testate dal punto di vista tossicologico. Una recentissima review sull’adulterazione di integratori per il trattamento della disfunzione erettile ha fatto il punto della situazione anche sulle tecniche analitiche disponibili per il controllo. Proprio gli integratori venduti online risultano essere tpillparticolarmente a rischio a causa della minima -se non nulla- garanzia di controllo da parte di organismi competenti ed in conseguenza della difficile punibilità dei responsabili.

Quasi sempre queste adulterazioni vengono alla luce a seguito di effetti collaterali e reazioni avverse che inducono supplementi di ricerca. Nel 2002 alcuni casi, esclusivamente relativi a rimedi della medicina tradizionale cinese, sono stati raccolti in una revisione sistematica (scarica il pdf) che permette di avere una discreta visione d’insieme del problema e delle sue conseguenze per la salute. Tra le diverse conclusioni che si possono trarre da questi esempi uno non è già riportato nei links segnalati: si tende a percepire il mercato erboristico come un contesto altamente etico, in cui il rispetto per il consumatore è un valore intangibile più di quanto non lo sia in altri settori commerciali. La realtà è che è un mercato come un altro, con gli stessi rischi e le stesse storture di qualunque ambito commerciale ed abbassare la guardia è pericoloso sia per chi consuma che per chi produce.

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Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review
E. Ernst
J Intern Med 2002; 252: 107–113.
(scarica il pdf)

The popularity of Chinese herbal medicines (CHMs) demands a critical analysis of safety issues. The aim of this systematic review is to summarize data regarding adulterations of CHMs with conventional drugs. Literature searches were carried out in six databases. Articles containing original data on adulterations were considered without language restrictions. Eighteen case reports, two case series and four analytical investigations were identified. The list of adulterants contains drugs associated with serious adverse effects like corticosteroids. In several instances, patients were seriously harmed. One report from Taiwan suggests that 24% of all samples were contaminated with at least one conventional pharmacological compound. It is concluded that adulteration of CHMs with synthetic drugs is a potentially serious problem which needs to be addressed by adequate regulatory measures.