Appelli, contrappelli, cappelli e cappellate

La redazione di Oggi Scienza mi ha chiesto un parere sulla normativa 2004/24 relativa ai medicinali vegetali tradizionali, sul suo successivo emendamento 2004/27 ed in particolare sulla scadenza del 1° aprile 2011. Questa data infatti sta sollevando in rete un polverone non sempre giustificato, paventando l’illegalità per molte officinali. Aggiungo alcune considerazioni a margine dell’articolo di Federica Sgorbissa.

E’ chiaro che se ci si pone in un’ottica corporativistica esiste il potenziale di un conflitto tra canali di vendita, con una sottrazione di prodotti confezionati dall’erboristeria verso la farmacia. A me però interessa di più la prospettiva del consumatore e delle garanzie di qualità ed efficacia che dovrebbero essere sempre garantite a prodotti che si fregiano della registrazione farmaceutica, perchè di questi si tratta. Quanti si inalberano per possibili restrizioni e regolamentazioni comunitarie sono altrettanto furenti quando vedono arrivare in vendita prodotti che non hanno alcuna ragione di essere ed alcun fondamento che ne giustifichi l’efficacia? Eppure i prodotti-bidone, nati per spillare denari alla credulità popolare, fanno ben più male alla credibilità ed alle prospettive del settore rispetto ad una normativa che cerca di dare raziocinio ad un campo tendente al caotico. E poi: si considera etico che i consumatori agiscano da beta-tester, lasciando scegliere al mercato se un prodotto che si definisce terapeutico è efficace oppure no? Chiedere al produttore di attestare a priori la concretezza scientifica delle sue affermazioni circa un farmaco mi pare sacrosanto.

Altra riflessione: si è polemizzato spesso nel recente passato circa la mercificazione dell’erboriseria, transitata ad essere luogo primario di vendita di prodotti confezionati a scapito della tradizione di competenze legate alle tisane ed ai fitopreparati che l’erborista sa preparare anche dietro ricetta di un terapeuta preparato (vero vulnus attuale della situazione italiana, aggiungerei). Questa legge non opera anche per riportare più in alto ed a giusta dignità queste competenze classiche, che vanno ben oltre il limitato orizzonte odierno del “venditore di scatolette”? Infine: sono sette anni che la scadenza dell’aprile 2011 è nota. Chi voleva mettere in regola i suoi prodotti per il settore farmaceutico ha avuto non solo il tempo, ma anche un canale sempificato per farlo. Se questo non è avvenuto è per due motivi: o le aziende non sono interessate al canale del farmaco erboristico registrato o hanno dormito per più di un lustro.

Per approfondire ulteriormente, vi rimando anche ad un’intervento di Marco Valussi ai microfoni della Deutsche Welle, di cui condivido invece le osservazioni circa l’aumento dei costi per l’utente finale e la possibile contrazione della varietà dell’offerta.

35 thoughts on “Appelli, contrappelli, cappelli e cappellate

  1. Qualcuno riesce a darmi delucidazioni su quanto descrivo qui di seguito?
    Una grande azienda ha messo nel mercato prodotti erboristici registrati come “dispositivi medici” (non so se di classe 1 che richiederebbe solo un’autocertificazione del produttore), pertanto può vantarne proprietà benefiche per la salute. Per esempio ha uno sciroppo per la tosse che pubblicizza più o meno così: “Gli estratti di Piantaggine, Grindelia ed Elicriso presentano proprietà mucoadesive e protettive grazie all’azione di sostanze vegetali quali mucillagini, gomme e resine, creando un film protettivo ad “effetto barriera” che calma la tosse proteggendo le prime vie aeree e promovendo inoltre l’idratazione della mucosa e del muco favorendone l’espulsione”.
    Questo è possibile alla luce delle direttive europee? Grazie.

  2. Bella domanda. I dispositivi medici sono normati a livello europeo dalla 93/42/CEE e dalla successiva direttiva 2007/47/CE. Può definirsi tale un prodotto che, tra le altre cose, “non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi” e questa definizione rappresenta una piega in cui si possono mettere diverse cose, in campo erboristico, grazie al termine “coadiuvata”. Un disinfettante topico a base di tea tree oil o di olio essenziale di timo potrebbe essere registrato come dispositivo medico cosi’ come un preparato che eserciti un’azione meccanica sul muco come descritto nel caso che citi. Le normative richiedono al produttore una serie di informazioni circa la qualità della produzione o della manifattura ma non una garanzia di efficacia e nel caso della Classe I è sufficiente un’autocertificazione, mentre per le altre classi è previsto un controllo *sulla fabbricazione e sulla sicurezza ma non sull’efficacia* da parte di un ente preposto.

    Diciamo che questa classe può diventare a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover nevcessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici. Il che, sia ben chiaro, non significa che tutti i dispositivi medici sono privi di efficacia, la relazione non è biunivoca e soprattutto gli operatori del settore (erboristi, farmacisti, medici, ecc.) dovrebbero saper leggere il contenuto del prodotto più che l’etichetta che gli viene abbinata dal produttore.

    Presso alcune AUSL è poi attivo un servizio di “dispositivovigilanza” analogo a quello di “farmacovigilanza”, preposto a verificare eventuali segnalazioni di operatori ed utenti Qui, ad esempio è disponibile del materiale informativo sulle differenze tra dispositivo e farmaco preparato dall’AUSL7, di Siena.

  3. medo ha detto:

    In Francia negli ultimi anni sono stati soppressi il titolo di erborista (come corso di studi e di fatto come professione) e le cattedre di microbiologia dei suoli, lasciando solo la pedologia “minerale” e lo studio del suolo come accumulo neutro di detrito. Nel primo caso, della soppressione della figura dell’erborista, di fatto si è impedito a chiunque tranne ai farmacisti di trattare il vegetale.
    Il governo francese nel 2009 ha fatto anche passare un testo di sospensione dell’autorizzazione alla vendita di prodotti a base di estratti di equiseto ed ortica, le due sostanze più usate in biodinamica e biologico alternativo.
    Di fatto, viene vietato il rapporto tra uomo e pianta medicinale, a meno che non passi per l’intermediario dell’industria farmaceutica, visto che per una lunga prassi, in Francia il 99% dei farmacisti non ha nessuna velleità erboristica e non prepara nulla, ma lascia l’incombenza alle industrie delle quali è piu semplice essere un sottomesso venditore banconista.
    Qui la legge francese 2009 “contro” alcuni estratti medicinali:
    http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000019345121

  4. Ho capito ma mi pare che l’elicriso abbia un’azione simil-cortisonica e la grindelia tipo atropina. Saranno erbe medicinali presenti anche nelle monografie Escop. Hanno un funzionamento specifico sulla tosse, lo hanno sempre avuto. Dire che funzionano solo per un film protettivo equivale a non dire il vero al consumatore. Tra l’altro i dispositivi medici che contengono una pur minima sostanza ad azione farmaceutica non devono essere per legge obbligatoriamente di classe 3? Ciò implicherebbe i controlli alla produzione.
    In Inghilterra la grindelia scommetto funziona in altra maniera! Per giunta il “dispositivo medico ce” può essere venduto in tutta Europa. Secondo me questo va fatto notare per cercare di contrastare le solite furbizie.

  5. @ Fabio: non ho usato il termine “stratagemma” a caso e neppure “pieghe”. Non sono, ripeto, un esperto di giurisprudenza ma a quanto ne ricavo queste normative si pongono l’obiettivo di verificare la congruità tra quanto dichiarato e quanto veritiero (o meglio, demandano ad eventuali agenzie di controllo il gravoso compito, se vogliamo essere precisi). Se il produttore fornisce prove considerate sufficienti a riguardo al ruolo meccanico e ne omette altre che il certificatore non recupera siamo a punto e a capo, ovviamente. Nel caso di EFSA questa valutazione è più che rigorosa -in alcuni casi quasi eccessiva- e voglio sperare/immaginare che lo stesso metro venga applicato altrove, su scala comunitaria.

    Venendo alle due piante citate, arriviamo direttamente allo scoglio: non esiste un limite chiaro che permetta di definire se un’azione è da considerarsi farmaceutica o fisiologica, curativa o meccanica, da farmaco, da dispositivo medico o da alimento. Ad esempio non è attualmente definita soglia quantificabile che permetta di dire che la presunta azione simil-cortisonica dell’elicriso è di livello farmacologico o meno (con la liquirizia come la mettiamo? E con la soia?). Ci si basa sulla quantità di dati disponibili (ce ne sono pochi? si considera l’azione blanda? Sotto alimento, ma devi stare attento a cosa dici “che fa”. Ce ne sono molti, su scala epidemiologica, evidenze avanzate e certe, rapporto tossicità/efficacia critico? si valuta se includerlo tra i farmaci). L’azione “tipo-atropina” della grindelia non mi risulta, la pianta non contiene alcaloidi e nonostante il diffuso impiego come antitussivo non esiste neppure uno studio clinico a riguardo. C’è qualche indicazione invece per l’azione surfattante che alcune piante ricche in saponine, inclusa la grindelia, hanno nei confronti del muco. Si tratta di indicazioni solo in vitro ed indicative di una probabile azione demulcente. Perchè non è fissato questo limite? Per due motivi: il primo è che nessuno lo vuole. Il secondo, ma staccato di molto in un’ipotetica graduatoria, è che determinarlo per tutte le droghe vegetali e per tutte le applicazioni possibili è virtualmente impossibile.

    Volendo essere più realisti del re, tra i prodotti registrati in UK in conformità alla 2004/24 (quella dei medicinali tradizionali”) ve ne sono diversi per cui l’evidenza scientifica delle materie prime *non è* cosi’ inequivocabilmente dimostrata.

  6. Non sapevo della situazione francese, grazie dell’aggiornamento. Reitero una domanda provocatoria: le aziende dei settori erboristico-integratori alimentari-antiparassitari bio, sono de facto “meglio” di quelle farmaceutiche? Un’impresa è un’impresa, le logiche di funzionamento sono le medesime.

  7. ingrid ha detto:

    Ciao a tutti, entro nella vostra discussione interessante. E’ noto che vi sono diversi tipi di estratti per ogni pianta, quindi è possibile, secondo me, che un estratto possa avere proprietà diverse da un altro, o perlomeno più’ spiccate (magari quelle mucoadesive di cui parla il messaggio di Fabio).
    Ho guardato anche io la direttiva sui dispositivi medici, e in realtà non c’è scritto che non devono essere efficaci, anzi, per definizione sono dei prodotti terapeutici, e il produttore ne è responsabile, quindi credo che il produttore serio sia serio indipendentemente dal fatto che faccia un farmaco o un dispositivo (o un cosmetico o ancora più importante un ALIMENTO!), mentre chi vuole fare del male al prossimo non sarà certo intimidito da una direttiva. E chi vuole che tutto sia un farmaco, secondo me, ha degli interessi che vanno molto al di sopra della salute del paziente, schermandosi dietro le parole di “qualità e sicurezza”.
    Che sicurezza ci può essere per una molecola inventata dall’uomo non esistente in natura, mai usata prima da nessun essere, rispetto ad un estratto di piante?? A me questo aspetto ha sempre spaventato terribilmente.

    Concordo assolutamente con Meristemi, mi sembra molto difficile fissare un limite per l’azione “principale” rispetto all’azione secondaria che fa scattare in classe III il prodotto (secondo la direttiva dei dispositivi medici), ma credo anche che la cosa più importante è che il prodotto sia di qualità e che sia utile per la persona che in quel momento sta male.
    Mia madre soffre di bronchite e dal destrometorfano alla codeina non trova giovamento, eppure sono dei farmaci con il necessario dossier ecc.

    Vi ringrazio dei vostri messaggi che trovo molto interessanti.

    ps: per la Francia, se non ho capito male, si parla dell’uso di quelle sostanze in agricoltura, no?

    un saluto.

  8. Benvenuta Ingrid. Faccio un’osservazione a partire dalla tua domanda sulla sicurezza. La codeina che citi di seguito, ad esempio, è una molecola naturale prodotta da una pianta (il papavero da oppio), eppure ha i suoi bravi limiti di sicurezza (rapporto rischio/beneficio), che la rendono un ingrediente puramente farmaceutico e non adatto ad altre forme terapeutiche. La sicurezza non è data dalla fonte, ma dal fatto che l’estratto o la sostanza isolata, insomma l’ingrediente esatto, sia stato testato a riguardo. Che si tratti di una molecola sintetica o di origine naturale non fa differenza. Anzi, duole dirlo, ma spesso le molecole farmaceutiche devono passare a riguardo una cruna d’ago molto più stretta e selettiva di quelle “naturali” e sono state “usate” da molti esseri umani prima di entrare in vendita.

    Circa l’efficacia dei prodotti per chi li consuma, la si ottiene studiando il prodotto finito (e non un suo ingrediente) sul preciso target umano di destinazione. In un alcuni post precedenti ho trattato di come, pur partendo da una stessa fonte, tisane e bevande confezionate a base di tè verde non possano garantire le stesse azioni. Qui la cosa è simile: le aziende non devono (dovrebbero) dire che i loro prodotti fanno bene perchè contengono l’ingrediente x, ma perchè il loro prodotto finito è stato testato per la attività che dichiarano sui target precisi di destinazione. In questo i paletti che EFSA ha messo alle aziende alimentari sono sacrosanti, a mio avviso, mentre per ora sui dispositivi medici il confine è stato lasciato più grigio.

  9. “In alcuni post precedenti ho trattato di come, pur partendo da una stessa fonte, TISANE e bevande confezionate a base di tè verde non possano garantire le stesse azioni”.
    Concordo su questa frase:
    1) perchè per ora sui “dispositivi medici formulati con piante medicinali” il confine è stato lasciato VERAMENTE più grigio. Infatti in commercio, guarda caso, si trovano quasi tutti di CLASSE 1, cioè che per essere tali necessitano semplicemente di un’autocertificazione del produttore! Nonostante, mi pare, la legge (sin dal Decreto Legislativo 46/1997) preveda che “Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che possa avere un effetto sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella classe III” (Allegati al decreto di cui sopra alla voce Regole speciali-4.1 regola 13). Nella Classe III è necessario il controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione sia nella fase di fabbricazione e per la commercializzazione dei dispositivi della III classe occorre una esplicita autorizzazione di conformità preliminare.
    2) perchè a proposito di TISANE vorrei segnalarvi una curiosità, la mia particolare “tisaniera”: ecco il video su Youtube

  10. In attesa del lento cammino italiano verso i medicinali vegetali, “per i dispositivi medici appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all’allegato VII e redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della Salute” (art. 11 D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).
    Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente) che svolge i compiti di sorveglianza (accesso ai fini d’ispezione presso il fabbricante, “delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità e della conformità della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva” – allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).

  11. Qui forse si vede il dispositivo medico vegetale con la marcatura CE seguita dalle quattro cifre che identificano l’Organo Notificato:
    dispmedCE0197

  12. katia ha detto:

    scusate, sono una biologa che possiede un’erboristeria…se qualcuno mi potesse rispondere ne sarei grata.
    La mia domanda è: ma tutto ciò che vendiamo come dispositivo medico non potrà più essere venduto?e le erbe officinali?e gli integratori?se nessuno può rispondermi a chi mi posso rivolgere?grazie

  13. A quanto ho capito rimarranno tranquillamente gli integratori alimentari ed i dispositivi medici. Se qualche azienda vorrà registrare un suo prodotto come medicinale vegetale tradizionale dovrà seguire la relativa direttiva europea (diversa da quella per i dispositivi e da quella per gli integratori) e, forse, potranno essere venduti solo in farmacia o parafarmacia (da un farmacista). Ma aspettiamo il parere di un esperto (io non lo sono).

  14. Cara katia, ti riporto un commento fatto altrove da Marco Valussi, che riassume perfettamente la situazione: “La Direttiva Europea legifera il FARMACO VEGETALE. Nulla a che vedere con le piante sfuse vendute in erboristeria, con le piante medicinali vendute come prodotto erboristico, nessuna limitazione sulle bustine, nessuna limitazione sui cosmetici. La Direttiva dice che d’ora in poi, se voglio mettere in commercio un prodotto a base di piante medicinali e voglio scrivere sulla confezione che questo prodotto è un farmaco, quindi che cura delle patologie, e voglio dire quali patologie può curare, allora devo seguire delle linee guida per la sua certificazione che seguono quelle per il farmaco di sintesi (ma sono più rilassate). […] uno dei punti critici della Direttiva è il trattamento differente per le piante extraeuropee, alle quali non viene consentita la facilitazione della legge dei 15-30 anni. Ma anche in questo caso si parla di farmaco e non di prodotto erboristico o di pianrta sfusa.”

  15. Fabio ha detto:

    Sulla rubrica “I nostri soldi” del Corriere della Sera online ho trovato questa risposta ad un contribuente:
    “Lunedì, 24 Gennaio 2011
    In base alla risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n. 253/E del 2009, si possono detrarre i dispositivi medici che rientrano nella classificazione nazionale dei dispositivi medici, reperibile sul sito internet del Ministero della Salute.
    Esempi di dispositivi medici sono: occhiali da vista, lenti a contatto, apparecchi per aerosol, apparecchi per la pressione, calzature ortopediche, plantari, pannoloni per incontinenza, siringhe.
    Per poter fruire della detrazione del 19 per cento per tali spese occorre la prescrizione medica oppure un?autocertificazione che attesti la tipologia del prodotto e la patologia per la quale esso viene utilizzato ovvero la finalità per la quale viene effettuato l?acquisto.
    Corrado Fenici (Associazione Italiana Dottori Commercialisti)”.
    Ora mi domando: se compro un “dispositivo medico CE” formulato con piante medicinali, previo ricetta, in farmacia ottengo subito lo scontrino detraibile?
    Se lo acquistassi in erboristeria dovrei fare un’autocertificazione?

  16. Forse esagero ma gli erboristi che non sono nell’elenco delle professioni sanitarie
    http://www.salute.gov.it/professioniSanitarie/paginaInternaNoMenuSec.jsp?id=91&menu=elenco&lingua=italiano
    possono vendere certi “dispositivi medici CE”, anche se a base vegetale?

    Qualora per questi dispositivi medici “vegetali” ( mi riferisco a sciroppi per la tosse, tavolette e spray per il mal di gola, antiacidi per il bruciore e mal di stomaco, ecc. ASSIMILABILI A FARMACI DA BANCO che con prescrizione medica possono essere acquistati in farmacia usufruendo della detrazione del 19% e dei quali è possibile fare pubblicità) non esistesse ancora individuazione dei soggetti autorizzati alla vendita, sarebbe opportuna l’applicazione dell’art. 20 del Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010,
    n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE ?

    (Commercio dei dispositivi)

    1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.

  17. Dario Pirovano ha detto:

    Mi dispiace, ma devo contestare la sua affermazione sul sistema regolatorio devices:
    la dimostrazione di una effettiva capacità di produrre l’effetto terapeutico dicharato é parte integrante del processo. Inoltre i dispositivi di classe I sono sottoposti a notifica alla autorità nazionale che puo’ provvedere (leggasi “deve”) ad un controllo sul mercato. Se fossi un fabbricante di questi prodotti e volessi trovare una scappatoia regolamentare non sceglierei certo il sistema devices.
    Cordiali saluti

    Dario Pirovano ■ Consultant Regulatory Affairs
    Dir.: +32 2 775 92 22 ■ Mob.: +32 (0)475 61 34 57
    Email: dario.pirovano@eucomed.org

    Place des Maieurs 2 ■ B – 1150 Brussels ■ BELGIUM ■ Tel.: +32 (0)2 772 22 12 ■ http://www.eucomed.org

  18. La mia non è una lettura da esperto di diritto, ma dall’allegato X della Direttiva 93/42 estraggo: “La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell’allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici.”

    Non so se dal 93 ad oggi sono intervenute modifiche al regolamento, che in questo momento non riesco a tracciare, ma quell’ “in linea di principio” applicato a dispositivi impiantabili ed a quelli di classe III mi parrebbe escludere quelli di Classe I non invasivi e temporanei (come sono quelli a base di piante medicinali), o meglio sembrerebbe rendere l’operazione discrezionale. Anche i passaggi successivi, che fanno riferimento alla presentazione di una monografia che riassuma la bibliografia disponibile, consentono di fatto all’azienda di consegnare un dossier sugli ingredienti ma non sul prodotto, tramite autocertificazione da consegnare obbligatoriamente (quella si’) all’Organismo che poi dovrebbe fare le verifiche del caso (che spero siano più in stile EFSA rispetto, ad esempio, alla verifica pro forma dei dosseri cosmetici ad esempio). Sempre premesso che posso essermi perso nell’esegesi della normativa, ne dedurrei che l’azienda può garantire l’efficacia del suo device attraverso trial clinici, ma non è vincolata. O sbaglio?

    Se la dimostrazione di efficacia accettata dall’autorità nazionale sta al di sotto dei trial clinici, non è che stiamo messi tanto bene.🙂

  19. Dall’articolo “Erbe, medicinali di serie C?” a firma del dott. Fabio Firenzuoli, Centro di Medicina Naturale, Ospedale S. Giuseppe, Empoli. (Fitoterapia33, 17 novembre 2010 – Anno 2, Numero 11)
    “Quindi la distinzione non va fatta tra i medicinali, ai quali i fitoterapici appartengono, ma tra medicinali e non medicinali: è a quest’ultima categoria infatti che appartengono gli integratori così come i dispositivi medici, che sempre più spesso contengono erbe, e per i quali richiediamo la massima attenzione da parte delle Autorità regolatorie affinché, seppur utili in certi casi, non diventino facili stratagemmi per veicolare erbe come medicinali di serie B o di serie C.”

  20. Professore, mi sono dovuto fare una cultura in merito, forzatamente.
    In via riservata Le invio la motivazione (scannerizzata) al suo indirizzo di posta elettronica unipr.it

  21. Dario Pirovano ha detto:

    in effetti la direttiva é stata modificata attraverso la 2007/47/EC che indica chiaramente che i dispositivi di tutte le classi (quindi anche la classe I) devono essere ingrado di presentare una evidenza clinica comprovante il “claim” del fabbricante e non solo quelli delle classi più elevate.

  22. Appunto, AUTOCERTIFICAZIONE!!!
    Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010,
    n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE
    ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I
    DISPOSITIVI MEDICI
    Lo scarichi dal sito del Ministero della Salute E SE LO LEGGA!!!

  23. Ad esattezza:
    “Per i dispositivi medici appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all’allegato VII e redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della Salute” (art. 11, comma 5, D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).
    Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre (classi IIa, IIb e III) si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato (identificato dal numero corrispondente) che svolge i compiti di sorveglianza (accesso ai fini d’ispezione presso il fabbricante, “4.4. L’organismo notificato può inoltre recarsi presso il fabbricante per visite
    impreviste. In occasione di tali visite, l’organismo notificato può se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualità e della conformità della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco
    dall’organismo notificato, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti di cui all’articolo 6 oppure prove equivalenti. Se uno o più campioni non sono conformi, l’organismo notificato deve adottare gli opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi è stata prova, una relazione delle prove.” – allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D. Lgs. 37/2010).
    Ergo che i dispositivi medici di classe I (autocertificazione del produttore) sfuggono ad ogni controllo!

  24. Domanda specifica sui -coni di cera- per la rimozione dei tappi di ceume, Dispositivi Medici di classe 1 autocertificazione.
    http://www.youtube.com/watch?v=80uY0tXvnS4 (video)
    Chi produce questi prodotti sa perfettamente che NON funzionano e personalmente posso dimostrare che sono anche pericolosi. Sono prodotti con un tessuto di cotone e cera d’api, quindi è un prodotto di erboristeria.
    Dal primo di aprile si troveranno ugualmente in commercio.anche se non sono conformi alla direttiva sui Dispositivi Medici ed i prodotti di erboristeria. Un D.M. deve soddisfare per la sua destinazione d’uso.
    Grazie per tutto
    Rino F.

  25. @ Dario Pirovano: grazie della dritta. Il recepimento però non è cosi’ tassativo, da quel che mi pare di intuire. La frase che avevo citato in precedenza è sostituita dalla presente, sicuramente più precisa ma non scevra da zone grigie:

    1) il punto 1.1 e’ sostituito dal seguente:
    «1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell’allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonche’ la valutazione degli effetti collaterali e dell’accettabilita’ del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell’allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata “valutazione clinica”, che tiene conto – ove necessario – delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:
    1.1.1.un’analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d’uso del dispositivo qualora:
    – sia dimostrata l’equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati e
    – i dati dimostrino adeguatamente la conformita’ ai requisiti essenziali pertinenti;
    1.1.2. un’analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte;
    1.1.3. un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai
    punti 1.1.1 e 1.1.2.»;

    Che è sempre meglio di niente, sia ben chiaro. Mi permetto tuttavia di rimarcare che: “in linea di principio” significa “di solito, ma non sempre”, ovvero non pare sancire un’obbligatorietà perentoria, ma lascia all’autorità competente una certa discrezionalità della scelta, cosa che non lascia dormire sonni così tranquilli in questo paese. Sempre dal mio osservatorio poco avvezzo a questioni giuridiche, vedo quindi una ampio pascolo grigio. Questo è in parte confermato dalla “trasformazione”, è un dato di mercato riscontrabile in qualunque punto vendita, di alcuni prodotti che da integratore alimentare sono diventati DM quasi senza colpo ferire ed in assenza di trial clinici pubblicamente consultabili.

    Legge a parte, sarei curioso di sapere -ma non lo so per cui apro la domanda ad eventuali passanti informati- chi si sobbarca il compito di controllare tutti i dati e soprattutto quale livello di trial clinico viene richiesto. La qualità, il numero di partecipanti, il livello di rigore scientifico. Nel caso delle certificazioni cosmetiche so che la cosa è puramente burocratica, ovvero basta che ci sia il faldone. Poi nessuno lo valuta criticamente, per impossibilità materiale a leggere e sezionare i dati prodotti: troppe domande mandano in tilt il sistema.

    Aggiungo un’ultima postilla riprendento un punto precentemente sfiorato. Personalmente non ho assolutamente nulla contro questi dispositivi, nè contro gli integratori alimentari e neppure contro i farmaci, la distinzione va fatta tra quelli che funzionano (ed hanno un senso) e quelli che invece no, non hanno nè senso nè efficacia. Per poterlo fare, occorrono dati. E questi dati devono essere di dominio pubblico, non ottenuti da trial privati che l’azienda produce ad uso e consumo di un legislatore. Su molti ingredienti vegetali degli integratori alimentari e dei dispositivi medici di cui parliamo, le posso assicurare che di trial clinici di pubblico dominio non ce ne sono (e quelli che ci sono spesso sono ballerini o negativi), figurarci se è dimostrabile “l’equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati” come chiesto nell’articolo di cui sopra.

  26. Il dott. Dario Pirovano, Consultant Regulatory Affairs del colosso Eucomed (partner di Assobiomedica) fà il suo lavoro.
    Da profano consumatore, se non erro, io aggiungerei:

    Per commercializzare un farmaco da banco il titolare deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo medicinale può essere prescritto dal medico per portarlo in detrazione del 19% allegando lo scontrino fiscale. Il farmaco da banco può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
    Alla tv noto un proliferare di prodotti dichiarati “dispositivi medici” (che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera). E questi godono degli stessi benefici dei farmaci da banco: detrazione, pubblicità, ecc. Il produttore può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con un’autocertificazione, scansando anche le relative verifiche dell’AIFA sulla correttezza delle modalità di produzione.
    La cosa, a mio modesto parere, dovrebbe essere affrontata dal legislatore.

  27. In sintesi i DISPOSITIVI MEDICI FORMULATI CON PIANTE MEDICINALI di classe I (praticamente tutti), che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera, godono degli stessi benefici dei Farmaci da Banco.
    Con una semplice AUTOCERTIFICAZIONE del produttore:
    1) SCANSANO LE VERIFICHE DELL’AIFA SULLA CORRETTEZZA DELLE MODALITA’ DI PRODUZIONE;
    2) NON SONO ASSOGGETTATI ALLA SORVEGLIANZA DI UN ORGANISMO NOTIFICATO;
    3) ELUDONO LA NORMATIVA EUROPEA RELATIVA AI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI.

  28. 1) Se un imprenditore agroalimentare si sveglia una mattina e decide di produrre uno SCIROPPO PEDIATRICO PER LA TOSSE DEI BAMBINI, basta che invii un’autocertificazione al Ministero della Salute?
    2) Poi può produrre lo sciroppo per la tosse nei locali dove generalmente prepara, lavora o trasforma i suoi prodotti agroalimentari?
    3) E commercializzare lo sciroppo per la tosse come “dispositivo medico CE”?
    4) a – scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); b – non essendo così assoggettato alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); c – eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali?
    5) E questo “dispositivo medico CE” se prescritto dal dottore ha diritto pure alla detrazione del 19%?
    Secondo me qualcosa non funziona! Ritengo che uno sciroppo per la tosse (specie pediatrico) NON agisca per EFFETTO BARRIERA / MECCANICO e quindi non possa definirsi “dispositivo medico”. Video http://www.youtube.com/watch?v=OgnAwoyqn7o

    Inoltre segnalo un articolo molto interessante (soprattutto i commenti) http://www.farmacoecura.it/farmacovigilanza/tosse-febbre-e-raffreddore-nel-bambino-quali-farmaci/

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