Pills n’ thrills and bellyaches

crs036028Le autorità inglesi hanno imposto il sequestro di due integratori alimentari contenenti fenilalanina ed un estratto brevettato a base di curcuma. I prodotti (Fortodol e Miradin) erano posti in commercio sul mercato britannico ed online per il trattamento delle algesie. Motivo del ritiro il rinvenimento, dopo alcune segnalazioni di reazioni avverse anche gravi, di quantitativi imprecisati di nimesulide, un antinfiammatorio non steroideo che ha lo stesso meccanismo d’azione descritto nei prodotti sequestrati. Tecnicamente Fortodol e Miradin sono antidolorifici con la medesima composizione, il diverso nome è dovuto a scelte di marketing ed entrambi sono presentati come inibitori di una classe di ciclossigenasi, le COX-2, coinvolte nel trattamento del dolore acuto (non casualmente la stessa classe è inibita dal nimesulide).

Non è la prima volta che prodotti erboristici vengono sequestrati per “doping” ed una storia simile ha riguardato il nostro paese l’anno scorso, quando una partita (pare) di agnocasto era risultata positiva proprio al nimesulide, travolgendo un integratore molto usato con inevitabile confusione e polemica nel settore erboristico e sulla stampa nazionale. Proprio in questi giorni è in via di pubblicazione un articolo sul British Journal of Clinical Pharmacology che riassume la vicenda del PC 28 dal punto di vista tecnico evidenziando come la quantità di nimesulide fosse decisamente sensibile: circa 20 mg a tavoletta, pari a 40 mg seguendo la posologia indicata di 2 tavolette al giorno (ed è verosimile pensare che molti consumatori eccedessero questo numero). Una bustina di Aulin granulare contiene 50 o 100 mg di principio attivo a seconda del dosaggio, le compresse invece contengono 100 mg di nimesulide ciascuna.

Nel caso italiano l’azienda aveva autonomamente rilevato la contaminazione e sospeso in via cautelativa la distribuzione del prodotto, ritirando dietro suggerimento ministeriale anche quello già in commercio per poi riimmettere nei circuiti di vendita una nuova formulazione priva di agnocasto. In questo questo caso invece l’ingiunzione è arrivata direttamente dall’alto. Fortodol e Miradin nascono negli Stati Uniti presso la Donsbach per essere poi distribuiti in Europa da un’azienda svedese, la Hela Pharma. Il prodotto originale, ancora presente sul sito Donsbach si chiama invece RE-LE-VIT. Il nimesulide non è più protetto da brevetto e può essere prodotto a basso costo da qualunque azienda farmaceutica, il che lo rende appetibile come possibile agente sofisticante.

faaahh0010071Molto frequentemente questi alert ed i seguenti ritiri riguardano materie prime o prodotti semilavorati provenienti dai mercati indiano e cinese, dove le pratiche di sofisticazione sembrano essere più frequenti. Negli ultimi 10 anni vi sono state altre e numerose  segnalazioni in merito, che imporrebbero alle aziende europee particolare cautela nella scelta dei fornitori e nella messa in atto di operazioni cautelative, ovvero di attenti controlli analitici sulle materie prime vegetali con cui preparano i loro prodotti. Controlli a tappeto, sistematici, sono stati svolti alcuni anni fa negli ospedali e nei punti vendita di Taiwan, riscontrando che circa il 25% dei prodotti a base di erbe venduti ed utilizzati (un campione di oltre 2500) era addizionato di principi attivi di sintesi con lo scopo di ottenere un risultato terapeutico più evidente e fidelizzare in modo fraudolento il cliente, convinto di avere a che fare con un prodotto “sicuro”, “naturale” ed efficace come quello farmaceutico. All’insaputa del consumatore, che risultava per contro esposto inconsapevolmente a rischi di reazioni avverse ed effetti collaterali poco spiegabili e talvolta gravi e spesso acuiti dalla tendenza di sovradosaggio tipica di un’autocura basata anche sul “tanto non fà male”.  Le sostanze rivenute nei controlli sono le più disparate e si spazia dalla caffeina ai corticosteroidi, dal diazepam al paracetamolo ai FANS in qualunque declinazione sino a giungere alle amfetamine anoressizzanti come clobenzorex, diethylpropion, fenfluramina, metamfetamina, fenilpropanolamina e fentermina ritrovate in integratori a scopo dimagrante. In diversi casi addirittura cocktails di farmaci diversi sono stati rinvenuti nelle droghe vegetali, con conseguente aumento del rischio, ulteriormente amplificato dal fatto che non è affatto detto che i principi attivi sintetici aggiunti siano stati ottenuti in ottemperanza alle norme farmaceutiche di produzione.

Tra gli integratori più soggetti a questa tipologia di adulterazione, oltre agli analgesici, i mix di erbe venduti online per il trattamento delle disfunzioni erettili, generalmente tagliati con sildenafil e suoi omologhi, come recentissimamente descritto in questo articolo. Talvolta, per ridurre la probabilità di essere scoperte, queste sostanze sono state inserite negli integratori con piccole -ma non autorizzate dalle autorità- modifiche strutturali che determinano da un lato una complicazione per i controllori e dall’altro espongono chi le assume a rischi sostanzialmente ignoti dato che si tratta di molecole non testate dal punto di vista tossicologico. Una recentissima review sull’adulterazione di integratori per il trattamento della disfunzione erettile ha fatto il punto della situazione anche sulle tecniche analitiche disponibili per il controllo. Proprio gli integratori venduti online risultano essere tpillparticolarmente a rischio a causa della minima -se non nulla- garanzia di controllo da parte di organismi competenti ed in conseguenza della difficile punibilità dei responsabili.

Quasi sempre queste adulterazioni vengono alla luce a seguito di effetti collaterali e reazioni avverse che inducono supplementi di ricerca. Nel 2002 alcuni casi, esclusivamente relativi a rimedi della medicina tradizionale cinese, sono stati raccolti in una revisione sistematica (scarica il pdf) che permette di avere una discreta visione d’insieme del problema e delle sue conseguenze per la salute. Tra le diverse conclusioni che si possono trarre da questi esempi uno non è già riportato nei links segnalati: si tende a percepire il mercato erboristico come un contesto altamente etico, in cui il rispetto per il consumatore è un valore intangibile più di quanto non lo sia in altri settori commerciali. La realtà è che è un mercato come un altro, con gli stessi rischi e le stesse storture di qualunque ambito commerciale ed abbassare la guardia è pericoloso sia per chi consuma che per chi produce.

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Adulteration of Chinese herbal medicines with synthetic drugs: a systematic review
E. Ernst
J Intern Med 2002; 252: 107–113.
(scarica il pdf)

The popularity of Chinese herbal medicines (CHMs) demands a critical analysis of safety issues. The aim of this systematic review is to summarize data regarding adulterations of CHMs with conventional drugs. Literature searches were carried out in six databases. Articles containing original data on adulterations were considered without language restrictions. Eighteen case reports, two case series and four analytical investigations were identified. The list of adulterants contains drugs associated with serious adverse effects like corticosteroids. In several instances, patients were seriously harmed. One report from Taiwan suggests that 24% of all samples were contaminated with at least one conventional pharmacological compound. It is concluded that adulteration of CHMs with synthetic drugs is a potentially serious problem which needs to be addressed by adequate regulatory measures.

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4 pensieri su “Pills n’ thrills and bellyaches

  1. Ho visto diversi prodotti “integratori” che arrivano dall’India e dal Brasile a base di Ashwagandha, Catuaba e Mucuna pruriens, che assicurano innoqui sui quali ho qualche dubbio, è corretto il suo monito di diffidare delle vendita di prodotti senza un controllo

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