Ribaltare la prospettiva

Da sempre considerati come il golden standard della validazione in campo medico, i trials clinici con popolazioni sufficientemente ampie da garantire risposte attendibili hanno una controindicazione non trascurabile: costano un sacco di soldi e devono idealmente giungere al termine di un lungo percorso previo fatto di valutazioni di tossicità, saggi in vitro e/o su animali, definizioni di dosaggio, analisi fitochimiche, eccetera. Questa procedura, mutuata dalla prassi farmaceutica e dalla sua ricerca del monocomponente attivo, si scontra in genere con le disponibilità economiche limitate di aziende ed enti di ricerca che operano nel settore della fitoterapia, sia essa legata agli usi tradizionali o a quelli commerciali delle piante medicinali. Si scontra anche con le esigenze di un mercato, quello erboristico in senso lato, molto sensibile alle mode, alle tendenze. Un mercato dunque che necessita di risposte in tempi rapidi e non di valutazioni a lungo termine.

L’importanza a livello etnofarmacologico non è peraltro solo commerciale o accademica, ma fortemente legata ai problemi di accesso ai farmaci in molti paesi poveri: la validazione di pratiche terapeutiche tradizionali può garantire una maggiore sicurezza sanitaria in queste aree.

Una pubblicazione apparsa di recente su Journal of Ethnopharmacology (download qui) suggerisce, non senza coraggio, un nuovo e differente approccio alla questione, da impiegare quando si tratta di validazione in campo etnomedico. Un approccio ribaltato, che vede il test clinico come un punto di partenza e di selezione da impiegare in maniera molto più snella e semplificata mirata alla selezione dei candidati migliori con minore spesa e meno lungaggini, aprendo poi le porte dell’approfondimento fitochimico, tossicologico e di meccanismo solo sulle droghe vegetali realmente più efficaci. Un approccio che nasce dalla conoscenza della realtà delle medicine tradizionali e non dall’applicazione pedissequa del medesimo modello riduzionista del trial clinico di stampo medico-farmaceutico. Il principio di partenza è quello secondo cui la realizzazione di un trial che impieghi le medesime indicazioni posologiche, formulative e terapeutiche di un impiego etnico già presenta rischi per i pazienti estremamente bassi, a causa del quadro tossicologico già definito dall’etnofarmacologia.

Altre indicazioni riguardano la scelta di monitorare parametri opportuni, non strumentali bensi semplici e poco costosi e di proporre con maggiore frequenza design come il Retrospective Treatment-Outcome study, nel quale si confrontano solo gli esiti finali di diversi trattamenti tradizionali e non ed il Comparison of Prognosis and Outcome che semplicemente confronta (su un numero elevato di pazienti) la prognosi basata sul trattamento convenzionale con l’evoluzione di piccole patologie trattate per via erboristica.
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Beyond the myth of expensive clinical study:
Assessment of traditional medicines
Bertrand Graz, Elaine Elisabetsky, Jacques Falquet
Journal of Ethnopharmacology 113 (2007) 382–386

Clinical studies with human subjects represent the only assessment of effectiveness and safety that can translate into medical practice, and national or local health policy. There are several reasons why traditional medicines (in fact medicinal plants and other alternative or complementary medicines) should be subjected to more clinical research with patient observation and follow-up: firstly, this would help to select products of interest for further investigations in ethnopharmacology; secondly, it could translate into immediate recommendations for the population using the assessed local treatments. Contrary to a commonly held myth, clinical studies can be conducted at relatively low cost, if one works with local/regional research institutes and with doctoral students, focusing on meaningful clinical measures rather than sophisticated laboratory analyses. This paper describes special designs of clinical studies, appropriate for traditional medicines and tested in the field, including: the retrospective treatment – outcome population survey, the prognosis – outcome method (with modern physicians observing progress of patients treated by a traditional healer), the dose – escalating prospective study (detecting a dose–response phenomenon in humans). It is suggested that this approach offers the best cost-effective course of action for obtaining maximal benefits from traditional medicines, especially those used for treating endemic diseases.

3 thoughts on “Ribaltare la prospettiva

  1. Mi viene in mente la spedizione nell’Amazzonia peruviana (Phase VII) di Schultes e Holmstedt del 1977 sulla R.V. Alpha Helix: un laboratorio galleggiante dove un team interdisciplinare osservava i metodi tradizionali di preparazione dei rimedi e li analizzava in situ, adattandosi alla situazione locale. Anche questo articolo fà il punto in maniera molto chiara su come dobbiamo modificare i nostri strumenti di ricerca perché rispondano alle caratterisitiche dell’oggetto di studio, e non il contrario (per anni ho avuto interminabili discussioni con medici e farmacisti che dichiaravano inutile la ricerca sulle piante medicinali perché “non potevano essere studiate con gli strumenti standard”! Come fare cattiva scienza…)
    C’è ancora forte un pregiudizio rispetto allo status del sapere tradizionale, popolare e storico. Quanto tempo c’è voluto prima che si accettasse il filtro etnobotanico per gli screening sulle piante medicinali, invece che usare il metodo della raccolta random? E quanta resistenza c’è ancora oggi tra molti ricercatori a riconoscere che uno studio clinico pragmatico (cioè interessato ai risultati di una terapia e non ai meccanismi) è in molto casi più rilevante di uno studio clinico sperimentale? Quanto ci vorrà prima di poter utilizzare degli strumenti di statistica bayesiana in studi clinici su medicine tradizionali?
    Cordiali saluti
    Marco

  2. Allora ti faccio un’altra domanda, così diamo il via ad una vera conversazione rabbinica. La ricerca dovrebbe perseguire prima un meccanismo e poi un’efficacia? Marzullianamente mi rispondo anche: secondo me l’efficacia dovrebbe arrivare prima. Ma di un bel pezzo. Siamo (o dovremmo essere qui) per aiutare qualcuno che ha una qualche forma di bisogno o esigenza, più che per dimostrare a noi stessi ed al nostro ego quanto siamo stati bravi a capire come funzionava una cosa.

  3. He he…
    Naturalmente mi trovi concorde, e d’altronde uno dei punti di interesse delle piante dal punto di vista terapeutico è proprio che abbiamo dei dati storici da analizzare, i quali sono tutti dati relativi all’efficacia, e se non li sfruttiamo…
    Il problema mi pare sia che l’idea di studiare una pianta o un intervento terapeutico da punto di vista dell’efficacia senza farla a pezzi per veder come funziona sembri a più di un ricercatore un insulto, mentre è in molto casi la cos apiù ragionevole ed efficace da fare. In fondo dovrebbe proprio essere la Evidence Based Medicine ad insegnarcelo.
    saluti
    marco

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